依康坦博妥塔单抗TAISHAN-302 III期数据WCLC全体大会首发并同步发表NEJM

复发性小细胞肺癌（SCLC）的后线治疗长期停滞不前。拓扑替康作为标准二线方案，证据可追溯至一项II期研究：敏感复发者有效率可达37.8%，耐药复发者仅6.4%，全组中位生存5.4个月，毒性以血液学为主^[3]；其与CAV方案的随机对照研究中，拓扑替康有效率24.3%、中位生存25周，两组生存并无显著差异^[1]。此后探索不断：纳武利尤单抗联合或不联合伊匹木单抗在CheckMate 032中评估了铂类治疗失败后的SCLC人群^[2]，靶向DLL3的ADC rovalpituzumab tesirine也在TAHOE III期研究（296例对148例）中以拓扑替康为对照、以总生存为主要终点^[4]。拓扑替康始终是绕不开的标杆，而其疗效天花板始终明显。

2026年9月12日至15日，世界肺癌大会（WCLC）在韩国首尔召开。13日的全体大会环节，中山大学肿瘤防治中心张力教授首度公布了TAISHAN-302 III期研究核心数据：新型抗B7-H3抗体偶联药物（ADC）依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，YL201）头对头对比拓扑替康治疗复发性SCLC的疗效与安全性，结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。这篇NEJM论文（英文通用名tambotatug pelitecan）显示研究共随机451例患者，225例进入试验组、226例进入拓扑替康组^[5]；据罗氏合作方MediLink披露，该研究登记号为NCT06612151，为随机、开放标签的III期设计，Tam-Peli以2.0 mg/kg静脉给药^[6]。

从证据脉络看，这项III期研究是YL201逐级推进的结果：2025年发表于Nature Medicine的I期研究已显示其在重度经治晚期实体瘤中安全性可接受、疗效令人鼓舞，并随即启动了SCLC的III期试验^[7][8]。同靶点竞品HS-20093在随机III期中研究者评估的客观缓解率为35%（89/254例），中位无进展生存4.2个月^[9]。在DLL3方向的ADC曾以拓扑替康为对照开展III期之后^[4]，B7-H3 ADC如今以全体大会报告加NEJM同步发表的形式给出头对头III期证据，正如消息所称，有望为复发性SCLC的治疗格局带来重塑。

需要留意的是，本条消息本身未附具体疗效与安全性数字，总生存获益幅度、B7-H3表达水平能否作为疗效选择标志物、敏感与耐药复发亚组间的差异等，均有待完整数据回答；YL201与阿替利珠单抗联合的Ib/II期研究（NCT07407933）也在探索之中^[10]。