中文产业新闻· MedTF医瞰科技·· 2026-08-27精选评分76
罗氏联合礼来开发的Elecsys pTau217血液检测获FDA 510(k)批准
罗氏联合礼来FDA获批！阿尔茨海默症进入血液检测时代
导读
罗氏与礼来联合开发的Elecsys pTau217血液检测于2026年8月24日获FDA 510(k)批准，适用于55岁及以上有认知衰退迹象的成人，辅助评估阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理。该检测为首个获FDA批准的阿尔茨海默病单生物标志物血液检测，可同时用于淀粉样蛋白病理的纳入与排除判断。
深度解读
发生了什么
2026年8月24日，罗氏宣布其与礼来合作开发的Elecsys pTau217血液检测获得美国FDA 510(k)批准，适用于55岁及以上、有认知衰退迹象的成人，用于辅助评估阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理。该检测是首个获FDA批准、可同时用于"纳入"和"排除"淀粉样蛋白病理判断的阿尔茨海默病单生物标志物血液检测。
为什么重要
相比罗氏此前获FDA批准的Elecsys pTau181（仅用于初级保健中"排除"淀粉样病理），pTau217用单一标志物同时承担"纳入"和"排除"两种用途，意味着在临床路径上有空间减少对PET或脑脊液等更复杂检查的依赖。该检测已于2026年5月获得欧洲CE标志，FDA此次批准让罗氏可以在欧美两大市场同步推进商业化；对礼来而言，则在抗淀粉样蛋白治疗管线之外多了一个诊断端的协同入口。
还缺什么
该检测在日本仍处于申请阶段，尚未获批。pTau217区分纳入与排除的具体临床切点及对应的敏感度/特异度组合，材料中未给出完整数据；真实临床中如何嵌入现有影像/脑脊液检查流程、医保报销如何安排，材料未披露。罗氏与礼来在该检测上的合作条款、分工和后续产品布局，待确认。
推荐理由
这是首个获FDA批准的阿尔茨海默病单生物标志物血液检测，可同时用于淀粉样蛋白病理的纳入与排除，为认知衰退人群提供无创筛查工具。
来源：中文产业新闻 · bydrug.pharmcube.com