石药集团巨石生物 EGFR ADC SYS6010 在 III 期 SYNSTAR-01 试验中达到 PFS 主要终点
刚刚，石药创新重磅新药III期临床研究成功！
石药集团巨石生物的 EGFR ADC SYS6010 在 III 期 SYNSTAR-01 试验中达到 PFS 主要终点。试验纳入 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，SYS6010 单药对比含铂化疗，经独立数据监察委员会评估 PFS 显著优于含铂化疗且安全性良好。
发生了什么
2026年8月26日，石药创新公告其控股子公司石药集团巨石生物开发的SYS6010在III期临床研究SYNSTAR-01中达到主要终点。该研究在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，比较SYS6010单药与含铂化疗的疗效和安全性，经独立数据监察委员会评估，主要终点无进展生存期显著优于当前治疗方案，差异具有显著统计学和临床意义，安全性良好。SYS6010是靶向表皮生长因子受体的抗体偶联药物，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。
为什么重要
在EGFR TKI耐药后的非小细胞肺癌治疗领域，含铂化疗是当前可用的标准方案之一，SYNSTAR-01中PFS取得优效意味着SYS6010有望成为该类患者的新治疗选项。审批角度看，公告显示PFS主要终点已达成，监管层面接下来的关键问题是具体疗效量级和安全性细节能否支撑上市申报。据报道，SYS6010此前已获突破性疗法认定。临床端，EGFR TKI治疗失败的患者治疗选择有限，新的优效证据会直接影响后续指南更新和临床实践。
还缺什么
公告未披露具体的中位PFS、HR、p值等关键疗效量级数据，也未给出总生存期、亚组分析结果和详细安全性谱，待后续读出。需关注的节点包括：完整数据将在哪一学术会议或期刊发表、上市申报提交时间表，以及与同类竞品的疗效安全性差异。
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