T-DXd+P正式获NMPA批准，用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗

HER2阳性晚期乳腺癌的全身治疗自本世纪初进入靶向时代：曲妥珠单抗联合标准化疗较单用化疗显著延长至疾病进展时间（中位7.4个月对4.6个月），由此确立了抗HER2单抗联合化疗的一线地位^[4]。此后CLEOPATRA研究进一步证实，在曲妥珠单抗加多西他赛的基础上引入帕妥珠单抗，可将中位总生存延长至56.5个月，而对照组为40.8个月，“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛”长期作为一线标准方案^[2]。与此同时，以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的抗体偶联药物，其在HER2阳性领域的证据一直来自后线人群：DESTINY-Breast03研究在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的患者中显示，T-DXd较T-DM1改善无进展生存^[3]，其应用范围还拓展至既往接受过一至两线化疗的HER2低表达转移性乳腺癌^[1]。换言之，一线双靶联合化疗、后线使用ADC的线序格局长期未被触动，ADC能否前移至一线并与既有一线标准并存，是该领域悬而未决的问题。

此次消息正指向这一问题的答案。2026年8月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准T-DXd联合帕妥珠单抗用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗，DB09研究构成了本次获批的核心循证依据。

相对已有认识，这次获批的意义在于将T-DXd的适用场景从此前研究中曲妥珠单抗经治的后线人群^[3]前移到一线，我国HER2阳性晚期乳腺癌患者在“双靶+紫杉类”方案^[2]之外，多了一种以ADC为基础的一线联合治疗选择，新消息也将其概括为一线治疗迎来的“新选择”。

需要指出的是，本条消息并未披露DB09研究的具体疗效数字与安全性数据，新方案能否转化为总生存获益、其不良反应在一线人群中如何管理，以及一线使用T-DXd联合帕妥珠单抗之后的治疗如何排序，都有待更长期、更完整的证据来回答。