诺华派威妥在华获批治疗PSMA阳性mHSPC

PSMA靶向放射配体疗法（RLT）的证据此前几乎全部积累在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）这一晚期阶段。德国Bad Berka中心自2013年起的经验显示，177Lu-PSMA配体治疗对mCRPC高度有效，即使晚期病例也可能带来总生存与无进展生存方面的获益^[1]；澳大利亚的LuPSMA II期试验在标准治疗（含紫杉烷化疗和二代抗雄药物）失败、经PET确认PSMA高表达的患者中验证了疗效与安全性^[3]；真实世界中接受177Lu-PSMA-I&T治疗的患者既往中位已用过3种mCRPC方案，中位总生存仅12.9个月，合并内脏转移者应答与生存更差^[4]。2022年3月23日，FDA基于VISION研究批准177Lu-PSMA-617（即Pluvicto）用于既往接受过ARPI和紫杉烷化疗的PSMA阳性mCRPC，联合标准治疗的中位总生存为15.3对11.3个月（HR 0.62）^[2]，该药又于2022年12月9日获EMA颁发在整个欧盟有效的上市许可^[7]。卡点也随之清晰：获批人群被锁定在多线治疗后的mCRPC，EANM/SNMMI指南也仅指出初步数据提示177Lu-PSMA-RLT在“其他临床情形”中潜力可观、III期验证仍在进行^[5]，激素敏感期这一更早阶段的证据长期处于验证之中。

在此背景下，2026年8月26日，诺华宣布国家药品监督管理局（NMPA）已批准其RLT药物派威妥（镥特昔维匹肽注射液，即177Lu-PSMA-617/Pluvicto）与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合，治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。按诺华的表述，此次获批使派威妥在中国的临床应用进一步从mCRPC前移至mHSPC。据报道，美国FDA此前也已批准同一药物联合ARPI用于PSMA阳性mHSPC^[8]。

相对既有认识，这一步的实质是把RLT的治疗窗口前移：既往获批人群须已接受ARPI乃至紫杉烷化疗并出现进展^[2]，而新适应症将RLT与ARPI联合用于尚未发生去势抵抗的转移性患者，正呼应了指南所预期的、正在III期中探索的“额外临床情形”^[5]。据报道，支持这一前移的关键III期研究PSMAddition以影像学无进展生存（rPFS）为主要终点^[9]。

不过，这份公告性质的新闻并未提供中国人群中的疗效与安全性数据，给药方案、患者筛选与可及性安排亦未提及；而且RLT并非人人有效——文献报道最多约30%的PSMA阳性mCRPC患者对177Lu单药无应答或产生耐药^[6]。这类耐药问题在更早的mHSPC场景中是否同样存在、治疗窗前移能否转化为持久的生存获益，仍有待后续数据回答。