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中国 IIT 新规 Order 818 实施后获批大幅减少并提高数据标准
China’s IIT overhaul has narrowed access and raised standards
导读
中国研究者发起试验（IIT）新规 Order 818 自 5 月 1 日生效以来，获批数量大幅下降。该规定限制了可开展试验的医院范围，提高了临床前与 CMC 数据标准，标准化了申报流程，并将监管集中至国家卫健委（NHC）；研究者同时表示，加快的 IND 审评正使正式申报路径对国际药企更具吸引力。
深度解读
发生了什么
中国国务院第818号令于5月1日生效后，据开展研究者发起试验（IIT）的研究者报告，研究审批数量明显下降。新规限制可开展试验的医院，提高申请所需的临床前和CMC数据标准，统一备案步骤，并将相关监管集中至国家卫生健康委员会。路径并未关闭，数据支撑更强的项目仍可进入；加急IND审查则提高了这一路径对国际药企的吸引力。
为什么重要
材料表明，IIT不再是低门槛的研究者主导通道，监管重点明确落在医院资质、临床前与CMC数据、备案合规和统一监管上。对国际药企而言，项目是否具备更强数据支撑、能否利用加急IND审查，可能影响其当下是否选择这一路径；对医院和研究者而言，数据准备和合规要求提高。材料认为新规有利于患者安全和数据质量，但未提供审批通过率、审查周期或数据质量指标，尚不能量化实际效果。
还缺什么
待确认审批数量的比较基期、降幅、获批率和处理时长，以及具体哪些医院、临床前数据和CMC材料达到新门槛。还需读出加急IND审查的适用条件、实际时限及国际药企项目的使用情况，并观察患者安全事件、方案偏差和数据完整性是否改善。材料未提供具体项目、资产或交易安排，也未给出与标准治疗或竞品的比较数据，因此临床价值和商业影响均待确认。
来源：监管与产业动态 · biocentury.com