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中国国务院818号令实施后IIT获批数量大幅下降
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事件综述
2026年5月1日，中国研究者发起试验（IIT）新规Order 818（国务院818号令）正式生效。该规定限制了可开展IIT的医院范围，提高了临床前与CMC数据标准，标准化了申报流程，并将监管集中至国家卫健委（NHC）。自实施以来，IIT获批数量大幅下降。与此同时，研究者表示，加速的IND审评正使正式申报路径对国际药企更具吸引力。
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最新进展10月22日 00:17
自2026年5月1日Order 818生效以来，IIT获批数量大幅下降，IND审评加速吸引国际药企转向正式申报路径。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月22日
- 监管与产业动态中国 IIT 新规 Order 818 实施后获批大幅减少并提高数据标准
中国研究者发起试验（IIT）新规 Order 818 自 5 月 1 日生效以来，获批数量大幅下降。该规定限制了可开展试验的医院范围，提高了临床前与 CMC 数据标准，标准化了申报流程，并将监管集中至国家卫健委（NHC）；研究者同时表示，加快的 IND 审评正使正式申报路径对国际药企更具吸引力。
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