国内首个基于 tNGS 技术的结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒获批
重磅！全国首证！tNGS试剂盒获批！
国内首个基于 tNGS 技术的结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒获批。该试剂盒可为结核鉴定、结核耐药早期诊断、个体化抗结核方案制定及结核病防控提供检测依据，这意味着 tNGS 结核耐药检测从共识推荐升级为国家批准的合规临床检测。
发生了什么
2026年10月21日，医药资讯平台报道称，国内首个基于靶向测序（tNGS）技术的结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒获批。材料称该产品可用于结核鉴定、耐药早期诊断、个体化抗结核方案制定以及结核病防控，并称这使中国把tNGS结核耐药检测从共识推荐升级为国家批准的合规临床检测。获批企业、注册证编号、具体获批日期等监管细节均未披露。
为什么重要
对结核临床和检验科来说，此前tNGS耐药检测多停留在共识推荐和实验室自建阶段，现在有了国家批准的合规试剂，检测结果可以正式进入临床报告和用药决策，这对耐药结核这种培养药敏周期长的场景有实际价值。监管层面回答的关键问题是：tNGS同时做菌种鉴定和耐药基因突变检测的性能，达到了体外诊断试剂的审评标准。国际上有可比照的技术路线：WHO近期背书的tNGS工具中，Deeplex Myc-TB（GenoScreen）已获批用于异烟肼等药物的耐药检测[1]；据报道，国家药监局器审中心此前也已就结核分枝杆菌复合群耐药突变检测试剂盒发布修订版指导文件的征求意见稿[2]，说明这次获批有前置的审评框架可依。对布局tNGS的国内IVD企业，这打开了一条可复用的注册路径。
还缺什么
材料没给的硬信息包括：申请人是哪家企业、按哪类医疗器械管理、覆盖哪些耐药位点和对应药物、灵敏度特异度及与表型药敏的一致性数据、样本类型、检测周期和定价，全部待确认。国内已有多中心前瞻研究以微生物参考标准为对照评估tNGS诊断准确性、并与表型药敏做比较[3]，本产品的注册临床是否即此类研究、数据表现如何，需要等注册审评文件或企业披露。后续看三件事：产品实际入院和收费路径、其他厂商tNGS病原体检测试剂是否跟进获批、结核诊疗指南是否把该产品写入推荐。
- 1.Evaluating New Targeted and Whole-Genome Approaches ... · medrxiv.org 2026
- 2.China NMPA/CMDE Releases Draft Guidance for ... · hlongmed.com 2026
- 3.a multicenter prospective study in China · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
这项获批把 tNGS 结核耐药检测从共识推荐推进为国家批准的合规临床检测，呈现了该技术进入临床应用的监管背景。
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