FDA 启动罕见病框架计划，拟调整罕见病药物审评方式

FDA 于 2026 年 10 月 14 日宣布罕见病框架计划，拟针对各疾病而非一刀切制定适配的审评框架，涵盖临床前沟通到上市后要求等环节。FDA 将于 10 月 28 日在马里兰州 Silver Spring 总部召开会议征求反馈，据 Bloomberg 报道初始建议目标时间为 2 月。