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海和药物紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）获NMPA批准，用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌
刚刚，「紫杉醇口服溶液」乳腺癌适应症获批上市
导读
上海海和药物研究开发股份有限公司申报的紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）新适应症获国家药监局批准上市，用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。该批准列入2026年10月8日药品批准证明文件送达批次，本批次共106个受理号获批且均为上市申请。紫杉醇是应用广泛的化疗药物之一。
深度解读
发生了什么
2026年10月8日，国家药监局本批次共106个受理号获批上市申请，其中上海海和药物研究开发股份有限公司申报的紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）新适应症获批，适应症为复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。原文同时指出，紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一。
为什么重要
海和药物的紫杉醇口服溶液此前已有胃癌适应症获批：[1]显示其于2025年5月31日宣布紫杉醇口服溶液（RMX3001）获NMPA批准用于二线胃癌治疗，本次乳腺癌获批意味着适应症覆盖范围由胃癌延伸至乳腺癌。乳腺癌适应症的获批有跨国III期研究支撑：[2]评估了口服紫杉醇（DHP107）对比静脉紫杉醇在HER2阴性乳腺癌患者中的疗效与安全性。口服制剂相对传统静脉紫杉醇在给药方式上存在差异，会改变患者用药与医疗机构输注流程的实际选择。
还缺什么
材料未披露本次获批所依据的具体试验信息、关键疗效与安全性数据读出值、产品上市时间表与定价，也未交代PharmaEngine与海和药物于2024年11月4日签署的独家合作（[3]）在乳腺癌适应症上的具体商业化分工。
参考来源
- 1.Oral Paclitaxel Is Noninferior to IV Formulation in HER2- · dailynews.ascopubs.org 2026
- 2.a multinational phase III study of oral paclitaxel (DHP107) · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.PharmaEngine and Haihe Biopharma enter into exclusive · pharmaengine.com 2026
推荐理由
海和药物紫杉醇口服溶液获批用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌新适应症，可与已有紫杉醇静脉剂型的使用场景作对照。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com