FDA受理罗氏vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的BLA
Roche：眼科创新管线vamikibart UME BLA受理
FDA已受理罗氏vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的BLA，PDUFA日期为2027年7月。三期MEERKAT与SANDCAT试验52周结果持续显示视力改善和黄斑厚度降低，数据已在AAO 2026年会公布。欧盟、中国和日本也已提交并受理相关上市申请；若获批，vamikibart有望成为UME的首个非激素靶向治疗药物。
发生了什么
2026年10月10日，罗氏宣布FDA已受理vamikibart用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的生物制品许可申请（BLA），预计2027年7月前作出审批决定[1]。申报基于III期MEERKAT和SANDCAT两项研究，在AAO 2026年会上新公布的一年数据显示，52周时vamikibart带来持续的视力改善和黄斑厚度降低。两项试验的对照是模拟玻璃体腔注射的假操作；欧盟、中国和日本的监管申报 likewise 已获受理，其中日本申报同样基于MEERKAT和SANDCAT研究[2]。
为什么重要
材料原文指出，若获批，vamikibart将成为首个针对UME的非甾体靶向治疗，有潜力建立新的标准治疗，这直接回答了监管层面的核心问题：非甾体靶向药物在UME人群中的获益是否成立。UME是葡萄膜炎患者中度和重度视力丧失的首要原因，不加治疗有致盲风险，非甾体靶向选项为不宜长期使用激素的患者提供了替代路径。机制上，vamikibart通过抑制白介素-6（IL-6）起效[3]，关注眼科赛道和罗氏管线的临床与BD读者可据此定位其差异化。需要注意两项试验对照的是假注射而非活性激素，材料中没有与现有标准治疗头对头比较的数据。
还缺什么
材料未披露具体疗效数值（视力改善幅度、黄斑厚度降幅）、安全性细节、样本量和给药方案，AAO 2026完整数据待确认。下一个明确节点是2027年7月前的FDA审批决定；欧盟、中国、日本的审评时间表未披露，待确认。52周数据是否会在期刊正式发表、以及获批后的定价与商业化安排，材料中均未提及。
- 1.Roche presents new Phase III one-year data for vamikibart ... · roche.com 2026
- 2.Vamikibart Filed for Regulatory Approval in Japan ... · chugai-pharm.co.jp 2026
- 3.Interleukin 6 Inhibition With Vamikibart for Uveitic Macular ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
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