FDA受理Roche IL-6抗体vamikibart治疗UME的BLA
先了解这件事
2026年10月12日，FDA受理罗氏（Roche）眼科新药vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的生物制品许可申请（BLA），PDUFA日期定为2027年7月。当日罗氏在AAO 2026年会上公布了III期MEERKAT与SANDCAT试验52周随访数据，显示vamikibart持续改善患者视力并降低黄斑厚度，并据此递交上市申请。当日稍晚的报道进一步披露vamikibart为IL-6抗体，补充了早先报道未涉及的靶点信息。早先报道未明确vamikibart的作用机制，后续报道补充其为IL-6抗体，两者在核心数据和审批进度上表述一致。此外，欧盟、中国和日本也已提交并受理相关上市申请。若获批，vamikibart有望成为UME的首个非激素类靶向治疗药物。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 中文产业新闻精选罗氏IL-6抗体Vamikibart基于两项III期52周数据递交葡萄膜炎黄斑水肿上市申请
罗氏在AAO 2026年会公布IL-6抗体Vamikibart治疗葡萄膜炎黄斑水肿的两项III期试验MEERKAT与SANDCAT 52周随访数据并递交上市申请。两项试验显示视力改善与黄斑厚度减少持续维持，若获批将成为全球首个针对UME的非激素类靶向疗法。
- 中文产业新闻FDA受理罗氏vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的BLA
FDA已受理罗氏vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的BLA，PDUFA日期为2027年7月。三期MEERKAT与SANDCAT试验52周结果持续显示视力改善和黄斑厚度降低，数据已在AAO 2026年会公布。欧盟、中国和日本也已提交并受理相关上市申请；若获批，vamikibart有望成为UME的首个非激素靶向治疗药物。
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