FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药上市后生产变更-问答》最终指南

FDA于10月9日发布《生物类似药和可互换生物类似药上市后生产变更-问答》最终版指南，基于2024年同名草案修订而成。该指南针对生物类似药和可互换生物类似药上市后生产工艺变更的常见监管问题作出解答，并明确不创设任何权利、对FDA及公众均不具法律约束力，申请人可采用满足适用法规要求的替代方案。