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FDA撤回生物类似药开发问答指南Q&A I.20
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事件综述
2024年7月23日，FDA发布《生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更：问答》草案指南，收文编号为FDA-2024-D-2581。2026年3月8日，FDA发布《生物类似药开发与BPCI法案问答》最终指南。2026年10月9日，FDA正式发布上述上市后生产变更问答草案的最终定稿；同日，FDA宣布从3月8日发布的生物类似药开发问答最终指南中撤回Q&A I.20，理由是该信息已涵盖于新发布的上市后生产变更问答指南中。FDA此次重新发布该最终指南仅为此一条问答的撤回，并表示正继续评估指南中其余问答，以提升生物类似药开发项目效率。
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最新进展10月9日 21:20
FDA发布生物类似药上市后生产变更问答最终指南，并撤回旧开发指南中Q&A I.20。事件进展
2 个进展
- 10月9日 21:20 · 1 篇报道FDA重新发布生物类似药开发问答指南并撤回其中一条Q&AFDA Drugs：FDA撤回《生物类似药开发与BPCI法案问答》指南中Q&A I.20
- 10月9日 21:19 · 1 篇报道FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更指南终稿FDA Drugs：FDA 发布《生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更：问答》最终行业指南
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月9日
- FDA DrugsFDA撤回《生物类似药开发与BPCI法案问答》指南中Q&A I.20
FDA宣布从2026年3月8日发布的《生物类似药开发与BPCI法案问答》最终指南中撤回Q&A I.20，原因是该信息已涵盖于FDA另一份《生物类似药与可互换生物类似药产品上市后生产工艺变更问答》指南中。FDA此次重新发布该最终指南仅为撤回此条问答，并表示正继续评估指南中其余问答，以提升生物类似药开发项目效率。
- FDA Drugs精选FDA 发布《生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更：问答》最终行业指南
FDA 发布《生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更：问答》最终行业指南，为申请人及利益相关方解答上市后生产变更的常见问题。指南适用于依据 PHS Act 获批的生物类似药及可互换生物类似药产品，是对 2024 年 7 月 23 日发布的同名草案指南的最终定稿，收文编号为 FDA-2024-D-2581。
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