FDA撤回《生物类似药开发与BPCI法案问答》指南中Q&A I.20
Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act
FDA宣布从2026年3月8日发布的《生物类似药开发与BPCI法案问答》最终指南中撤回Q&A I.20，原因是该信息已涵盖于FDA另一份《生物类似药与可互换生物类似药产品上市后生产工艺变更问答》指南中。FDA此次重新发布该最终指南仅为撤回此条问答，并表示正继续评估指南中其余问答，以提升生物类似药开发项目效率。
发生了什么
FDA药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）联合发布面向工业界的最终版指南《生物类似药与可互换生物类似药上市后生产变更：问答》，Docket编号FDA-2024-D-2581。该指南以问答形式回答申请人及利益相关方就按《公共卫生服务法》（PHS Act）获批的生物类似药和可互换生物类似药实施上市后生产变更时提出的常见问题。它定稿的是2024年7月23日发布的同名草案，且按21 CFR 10.115(g)(5)，各方仍可随时提交书面或在线意见。
为什么重要
材料明确说这些是申请人反复提出的常见问题，说明生物类似药获批后改生产是行业内持续求官方口径的高频难题，现在CDER和CBER把答复集中成一份成文指南，企业不必再逐案咨询。对负责美国市场注册和CMC的团队，这份文件是判断生产变更监管预期和操作路径的直接依据；对BD和投资方，它关系到相关生物类似药产品换厂、调工艺、改供应链时监管路径是否清晰、周期是否可控。从草案走到最终版，也意味着这套口径经过意见征询后已经稳定，可以作为执行标准看待。
还缺什么
材料只是公告页，没有披露任何具体问答条目和答复内容，比如生产变更如何分级、对应哪种报告类别、变更是否影响可互换性认定等，都要读指南全文才能确认。最终版相对2024年7月23日草案具体修改了哪些表述，材料未说明，待确认；最终指南的正式发布日期也未在材料中写明。后续可关注Docket FDA-2024-D-2581下提交的公众评论，以及指南正文中引用的相关法规和配套文件是否被更新，均待确认。
来源：FDA Drugs · fda.gov