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FDA 发布非处方药上市利益相关方参与计划，含征求意见、公开会议、试点与指导原则
Engaging with Stakeholders to Bring Nonprescription Drug Products to Market
导读
FDA 于 2025-2026 年发布非处方药上市利益相关方参与计划，包含征求意见、两场公开会议、2026 年试点项目及拟发布指导原则草案。该计划依据 2025 年通过的法律新增 FD&C Act 第 505(b)(7) 条，旨在识别有望转为非处方的处方药。文中还阐述了非处方药上市的两条监管路径、处方转非处方的全/部分转换定义，以及附加非处方使用条件（ACNU）的概念。
推荐理由
原文列出了 FDA 为推进处方药转非处方药而设立的四项利益相关方参与举措，读者可据此把握参与节点。
来源：美国 FDA