Par Health 自愿召回两批次 Brevital® Sodium 500 mg/vial，因检出纤维素颗粒物
Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter
Par Health 宣布自愿召回两批次 Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV（Methohexital Sodium for Injection, USP），原因为检出纤维素颗粒物。召回涉及批号 86930 与 88623，含颗粒物的产品有合理可能性引发肺栓塞、血管闭塞及静脉炎等危及生命的严重后果；截至公告发布，Par Health 尚未收到相关不良事件报告。
发生了什么
Par Health 于2026年10月8日宣布、FDA于10月9日发布，自愿在全国范围召回Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV（注射用甲己炔巴比妥钠，USP）两个批次：批号86930（效期02/2028）和88623（效期04/2028），item code为42023-105-01，召回层级到医院。原因是产品中检出被鉴定为纤维素的颗粒物质。相关批次于2025年7月8日至2026年5月11日间销往全国批发商，公司称迄今未收到与本次召回相关的不良事件报告，召回在FDA知悉下进行。
为什么重要
该药用于成人静脉输注和儿童肌肉注射的麻醉诱导及操作镇静，颗粒物直接进入血管，公司评估其有合理概率导致肺栓塞、其他血管阻塞（可致组织坏死和器官损伤）以及静脉壁炎症和血栓等危及生命的后果，因此医院药房和分销商需立即停用、停止分发并通知下游。对关注Par Health/Par Pharmaceutical的读者，这是判断其注射剂生产质控是否可靠的直接信号，涉及批次跨度长达十个月、覆盖全国。对麻醉与围术期用药的采购和临床团队，还需评估院内库存中这两个批号的处理和替代安排，材料未提及其他批号是否受影响。
还缺什么
材料未披露纤维素污染的根本原因和涉及的生产环节、FDA对本次召回的分级（如I类或II类）、是否波及其他规格或批次，以及是否会出现供应缺口或替代供应安排，均待确认。后续可关注MedWatch是否出现与这两个批号相关的不良事件报告、召回范围是否扩大，以及通过Inmar（电话1-844-774-1187）执行的库存回收进展。
来源：FDA Drugs · fda.gov