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金赛药业5.1类亮丙瑞林注射乳剂获NMPA批准上市
6个月长效！金赛药业抗癌新药获批
导读
NMPA批准金赛药业申报的5.1类亮丙瑞林注射乳剂上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。该产品为6个月长效剂型，由中国台湾逸达生物开发，2020年金赛药业通过独家许可协议获得其在中国大陆等地区的权益。
深度解读
发生了什么
2026年10月9日消息，金赛药业的亮丙瑞林注射乳剂获批上市，用于晚期前列腺癌。这是一款GnRHa类长效制剂，皮下注射后可在体内持续释放亮丙瑞林6个月，采用即用型单支预充式注射器包装，规格为42 mg（以亮丙瑞林计，相当于48 mg甲磺酸亮丙瑞林）。该产品由金赛药业2020年通过与逸达生物签订独家许可协议获得，覆盖两种规格的中国区（除中国台湾）权益。
为什么重要
对监管端，这次获批确认了6个月缓释这种给药方案在国内能够落地；对临床端，半年打一针、开箱即用的预充式包装直接指向依从性改善，这是材料明确给出的核心卖点。对金赛药业，2020年引进的中国区权益如今兑现成上市产品，对做license-in的BD和投资读者是一个参照案例。需要提醒的是，材料没有给出与现有治疗在疗效、安全性上的对比数据，依从性优势目前只是定性说法。
还缺什么
材料未披露获批的确切日期和适应症具体范围，也未披露支持上市的临床数据。定价、医保准入路径、上市时间表和商业化安排均待确认。许可协议中提到的另一种规格是什么、逸达生物一方的后续管线进展，也需要从后续公告中核实。
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