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诺华 BTK 抑制剂 Rhapsido 获 FDA 批准用于症状性皮肤划痕症
诺华的BTK抑制剂获FDA批准用于症状性皮肤划痕症
导读
2026 年 10 月 7 日诺华宣布 FDA 批准 Rhapsido（remibrutinib），用于 H1 抗组胺药控制不佳的症状性皮肤划痕症（SD）成人患者。该药为口服高选择性 BTK 抑制剂，是首个获批用于症状性皮肤划痕症的药物，也是目前唯一同时获批用于慢性自发性荨麻疹（CSU）与 SD 两种适应症的处方治疗；原文提到超过 90% 的慢性荨麻疹成人患者会经历 CSU 或 SD。
深度解读
发生了什么
2026年10月7日，诺华宣布FDA批准Rhapsido（remibrutinib）口服高选择性BTK抑制剂，用于H1抗组胺药控制不佳的症状性皮肤划痕症（SD）成人患者。该批准基于III期REMIX-1和REMIX-2试验，据报道第12周完全缓解率优于安慰剂。该药是首个获批用于SD的处方药物，也是目前唯一同时获批治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）和SD两种适应症的药物。
为什么重要
SD此前没有获批的治疗药物，H1抗组胺药控制不佳的患者长期缺乏标准后续方案，Rhapsido的获批直接回应了这一未满足需求。对临床医生而言，这意味着对抗组胺药难治性慢性荨麻疹患者多了一个口服靶向治疗选项；对诺华而言，Rhapsido适应症从CSU扩展至覆盖慢性荨麻疹的两种最常见亚型，材料提到超过90%的慢性荨麻疹成人患者会经历CSU或SD，可触达人群相应扩大。
还缺什么
材料未披露Rhapsido的上市时间、定价及医保覆盖等商业化细节；REMIX-1和REMIX-2试验的完整安全性数据与长期随访结果有待进一步发表；SD适应症在欧盟、中国等主要市场的注册进展未披露。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com