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信达生物信必敏®三期临床在非活动性甲状腺眼病中达主要终点
信达生物：中国首款IGF-1R抗体药物III期临床达主要终点
导读
信达生物宣布其IGF-1R抗体药物信必敏®在中国非活动性甲状腺眼病（TED）三期临床试验中达到主要终点。信必敏®为中国首个、全球第二款获批IGF-1R抗体，此前已填补国内TED领域70年无药可治空白；非活动性TED约占TED人群2/3，该阳性结果为非活动性TED治疗提供首个临床证据，标志着全病程管理新突破。
深度解读
发生了什么
2026年10月9日消息，信达生物的信必敏®在针对非活动性甲状腺眼病（TED）参与者的III期临床研究中达到主要终点，在改善眼球突出方面展现出显著疗效，且安全性特征良好。信必敏®是已获批药物，材料称其为中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体，并填补了国内TED领域70年无药可医的治疗空白。非活动性TED患者约占TED整体人群的2/3。
为什么重要
非活动期患者约占TED人群的三分之二，是人数最多的一群，但此前在这个阶段缺乏专门的III期证据，材料也把这次结果称为中国非活动性TED人群全新的临床证据。它回答的关键问题是：这个已经上市的IGF-1R抗体在疾病转入非活动期的患者中，同样能改善眼球突出且安全性可控。对临床医生，这把药物治疗的可能带到了占大多数的患者群体面前；对关注适应症拓展的读者，这是把用药人群从已有获批范围向全病程推进的核心数据，材料将其定位为全病程管理与精准化治疗的一步突破。
还缺什么
材料未披露研究设计细节，包括入组人数、是否设对照组、主要终点的具体定义，以及眼球突出改善的幅度和应答率。详细的安全性数据和停药/随访情况也未披露。后续要看完整数据在哪里发布、数字成色如何，以及公司是否会基于此结果申报非活动性TED人群的适应症扩展及时间安排，这些均待确认。
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