正大天晴TQB2102在ESMO公布HER2低表达乳腺癌Ⅲ期研究结果
中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的TQB2102公布HER2低表达乳腺癌关键Ⅲ期研究结果，并以LBA入选ESMO优选口头报告。摘要显示，TQB2102组中位无进展生存期（mPFS）为16.4个月，对照化疗组为5.5个月，疾病进展或死亡风险降低约71%；治疗相关ILD发生率为2.2%。
发生了什么
当地时间2026年10月23日，正大天晴自主研发的新一代HER2双表位抗体ADC TQB2102，其HER2低表达乳腺癌关键Ⅲ期研究以最新突破摘要入选ESMO 2026优选口头报告，由王树森教授现场报告。材料称，这是全球首个HER2双表位抗体ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床。摘要显示，与对照化疗组相比，TQB2102显著改善中位无进展生存期（mPFS）（16.4个月 vs 5.5个月），疾病进展或死亡风险降低约71%，治疗相关间质性肺病（ILD）发生率为2.2%。
为什么重要
和早期数据相比，这次信息更接近后期决策：已发表的Ⅰ期结果只描述了“可管理的安全性和初步抗肿瘤活性”[1]，此次则报告了Ⅲ期与化疗比较的mPFS、疾病进展或死亡风险和ILD发生率。对临床端而言，核心变化是TQB2102在HER2低表达复发或转移性乳腺癌中显示出较对照化疗更长的无进展生存，同时治疗相关ILD发生率为2.2%；但材料没有完整安全性数据，也没有与竞品的直接比较。对监管和BD端而言，该资产需要回答的问题已推进到能否以可接受的安全性取得后期临床收益；本次数据获得LBA优选口头报告展示，但相关权益、估值和交易条款均未披露。
还缺什么
目前正文只有摘要层面的核心数字，对照化疗的具体方案、患者线次与基线特征、随机或盲法方式、样本量、随访情况、统计方法、亚组结果，以及mPFS之外的总生存期、缓解持续时间和其他安全性终点，均待确认。用于HER2低表达乳腺癌的公开试验登记为NCT06561607[2]，可继续跟踪其状态更新、完整结果和正式发表；现场口头报告的完整内容及正式发表时间待确认。后续是否提交注册申报、监管问询、潜在标签范围、竞品比较和BD合作安排均未披露，待确认。
- 1.Preclinical characterization and phase I results of TQB2102 ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.NCT06561607 | A Clinical Trial of TQB2102 for Injection in ... · clinicaltrials.gov 2026
摘要同时报告了相对化疗的mPFS、进展或死亡风险和ILD发生率，可在同一试验内对照疗效与安全性。
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