文献与产业新闻(bio-brief)· MHRA (UK)·· 2026-09-01精选评分78
MHRA 因关键研究数据可靠性存疑暂停 Avacopan Vifor 在英国的使用与销售
MHRA concludes review of Avacopan Vifor following reassessment of benefit-risk balance
导读
MHRA 认定现有证据不再支持 Avacopan Vifor 的获益-风险平衡,自 2026 年 9 月 1 日起暂停该药对新患者的使用、供应与销售。该决定基于对支撑原批准的关键临床研究的数据完整性与可靠性的重新评估,MHRA 计划在六个月有序撤市期后于 2027 年 3 月 1 日撤销该药在英国的上市许可,上市许可持有人已保障过渡期内对现有患者的供应。
推荐理由
MHRA 因关键研究数据完整性存疑暂停该药使用与销售,并启动六个月有序撤市期,对依赖同源数据的其他监管决定具有参照意义。
来源:文献与产业新闻(bio-brief) · gov.uk