FDA批准Bepirovirsen联合NrtI治疗特定无肝硬化成年慢性乙肝感染者
FDA近日批准反义寡核苷酸Bepirovirsen（商品名Hibsago）与NrtI联用，治疗特定无肝硬化成年慢性HBV感染者。该药成为首个获FDA批准的慢性乙肝ASO药物，报道同时称该疗法国内已进入优先审评。
发生了什么
FDA于10/20/2026批准Hibsago（bepirovirsen）注射剂，与既有抗病毒治疗联用，用于治疗特定无肝硬化的成年慢性HBV感染者；该药是首个获FDA批准治疗慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。[1][2] 国内优先审评进展仅见于材料标题，申报主体、受理日期、审评机构、适应证范围和后续时间表均未披露。
为什么重要
这项批准把bepirovirsen从审评阶段资产推进为美国获批方案，确认的是特定成年慢性HBV感染者中“ASO联合现有抗病毒治疗”的监管认可，而不是对所有乙肝患者的治愈承诺。对符合标签范围的医生和患者，多了一种反义寡核苷酸治疗选择；对研发和BD人员，被验证的是“bepirovirsen联合NrtI”这一开发路径。材料未提供与单用现有抗病毒治疗直接比较的疗效、安全性或停药后持久性数据，因此不能据此判断其是否优于标准治疗，也不能把“功能性治愈”理解为无需联用或适用于所有患者。
还缺什么
国内方面需确认申报主体、受理日期、优先审评进度、适应证范围和监管结论；标题之外没有可核实细节，当前只能确认材料称已进入优先审评。下一步应读取FDA完整说明书和审评资料，核对具体患者范围、用药条件、疗效终点、安全性、停药后持续时间及标签限制。临床方面还需读取完整的Phase 3结果，比较联合既有抗病毒治疗与单用既有治疗的差异；现有材料仅显示，入组者此前接受稳定NA治疗至少6个月，未披露足以判断疗效差异的完整数据。[3]
- 1.Novel Drug Approvals for 2026 · fda.gov 2026
- 2.FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment · fda.gov 2026
- 3.Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic ... · nejm.org 2026
该批准明确了Bepirovirsen联合NrtI治疗特定无肝硬化成年HBV感染者的获批范围，为同类ASO审评提供监管参照。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com