百利天恒 BL-B01D1 在 EGFR-TKI 失败 NSCLC 三期达到 PFS 主要终点
百利天恒重磅 ADC 又一 Ⅲ 期研究达到主要终点
百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）在 BL-B01D1-301 三期预设期中分析中达到 PFS 主要终点，OS 观察到获益趋势；试验纳入既往 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是该药第四个达到主要终点的三期研究，也是双抗 ADC 在非小细胞肺癌治疗中首个达到主要终点的三期临床研究。
发生了什么
2026年8月17日，百利天恒宣布其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren/BL-B01D1）的Ⅲ期临床试验BL-B01D1-301，在预设的期中分析中经独立数据监查委员会判断达到无进展生存期主要终点，总生存期亦观察到获益趋势。该研究入组的是既往经EGFR-TKI治疗失败的、EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。文章称这是伦康依隆妥单抗第4个达到主要终点的Ⅲ期研究，并称其为全球首个在非小细胞肺癌中达到主要终点的双抗ADC药物Ⅲ期研究。
为什么重要
EGFR-TKI耐药后的EGFR突变非小细胞肺癌是已有产品争夺的后线场景——TROP2 ADC sac-TMT在类似人群（既往EGFR-TKI治疗失败）中已有Ⅲ期阳性结果读出[1]。伦康依隆妥单抗以双抗ADC切入同一后线，若数据站稳，可为该人群提供机制不同的治疗选项，也与BMS的产品线进一步绑定；BMS在2026年6月2日的披露中已提到iza-bren在三个Ⅲ期试验中显示获益[2]，本次新增的第四项阳性主要终点意味着该药的适应症版图在两个月内再次扩大，对评估其与百利天恒合作价值的BD和投资者有直接影响。
还缺什么
具体PFS数值、风险比及统计学边界尚未在文中披露，总生存期仅为趋势性描述、需等待最终分析；对照组设定（化疗、免疫联合还是某ADC/TKI）、亚组疗效、关键安全性事件均待读出；监管递交时间表和企业后续沟通计划未在材料中给出；与同适应症竞品（例如sac-TMT）缺乏头对头比较；后续读出节点待确认。
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