FDA CDER 9月批准9款新分子实体，年度累计45款逼近2025全年
FDA’s CDER approved nine NMEs in September
FDA CDER 9月批准9款新分子实体（NME），为2026年迄今单月最高，其中6款用于罕见病，包括MCT8缺乏症和亚历山大病的首批治疗药物。年度获批总数已达45款，仅较2025年全年少一款。
发生了什么
2026年9月，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了9个新分子实体（NME），是2026年至今单月数量最高的一月。其中6个用于罕见病治疗，包括MCT8缺陷和Alexander病各自的首个获批疗法（材料原文称the first approved therapies）。年初至今NME累计达到45个，仅比2025年全年总量少1个。
为什么重要
对跟踪FDA审评产出的研发和投资读者，这份数据回答了2026年批准节奏是否疲软的问题：前三季度就累计45个，四季度只需再批1个即可追平2025全年。罕见病占当月获批的三分之二，并一举带来MCT8缺陷和Alexander病这两个此前没有获批疗法的疾病的突破，对罕见病管线的布局和竞争格局判断是直接信号。材料关联的公司包括AbbVie、AstraZeneca、Bristol Myers Squibb、Curium、Egetis、Eisai、Elevar等，各自的批件对应关系需要到原文逐一核对。
还缺什么
材料没有披露9个NME的具体药品名称、其余三个非罕见病NME的适应症、审评路径（是否优先审评或加速审批）以及获批日期，公司名单也因'View more'显示不完整，这些均待确认。下一步看四季度各月的NME数量，以及2026年全年总量能否超过2025年。MCT8缺陷和Alexander病两个首个疗法获批所依据的临床数据和试验设计，材料未给出细节，待读原文确认。
来源：监管与产业动态 · biocentury.com