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FDA CDER 9月批准9款新分子实体创年内单月新高
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事件综述
2026年10月9日报道，FDA CDER于9月共批准9款新分子实体（NME），创2026年迄今单月批准数量的最高纪录。该批新药中，有6款针对罕见病，其中包括用于治疗MCT8缺乏症和亚历山大病的首批获批疗法，这两类疾病此前均无获批治疗药物。截至9月，FDA CDER在2026年度累计获批的新分子实体总数已达45款，距离2025年全年获批总数仅相差一款。
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最新进展10月9日 02:40
FDA CDER 9月共批准9款NME，年度累计45款，距2025全年仅差一款。报道时间线
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10月9日
- 监管与产业动态FDA CDER 9月批准9款新分子实体，年度累计45款逼近2025全年
FDA CDER 9月批准9款新分子实体（NME），为2026年迄今单月最高，其中6款用于罕见病，包括MCT8缺乏症和亚历山大病的首批治疗药物。年度获批总数已达45款，仅较2025年全年少一款。
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