佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统获NMPA创新医疗器械注册批准

北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统于10月9日获NMPA创新医疗器械注册批准，适用于心脏外科、心血管内科及先天性心脏病专科相关患者。该产品此前已进入创新医疗器械特别审查程序。报道指出，此类产品的注册路径高度依赖长期随访数据、血流动力学终点与瓣膜耐久性评价。