FDA 近期发布多份行业指南，涵盖血液制品、PMA 申报、细胞与基因治疗及肿瘤试验入组标准

FDA 官网汇总发布 10 份 2026 年 7–9 月陆续出台的行业指南，涵盖白膜层法血液成分制备、PMA 电子提交模板、细胞与基因治疗产品开发 FAQ、免疫治疗产品效力评估、药品容器密封系统及 PDUFA 正式会议等。另有 3 份专门针对肿瘤临床试验入组标准的指南，分别就实验室检测值、洗脱期与合并用药、体能状态作出规定。