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FDA发布多份行业指南文件
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事件综述
2026年10月8日，FDA官网汇总发布了10份于2026年7至9月陆续出台的行业指南，涵盖白膜层法血液成分制备、PMA电子提交模板、细胞与基因治疗产品开发FAQ、免疫治疗产品效力评估、药品容器密封系统及PDUFA正式会议等议题。同时另有3份专门针对肿瘤临床试验入组标准的指南，分别就实验室检测值、洗脱期与合并用药、体能状态作出规定。
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最新进展10月8日 04:02
FDA于10月8日汇总发布10份行业指南及3份肿瘤试验入组标准指南。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- FDA DrugsFDA 近期发布多份行业指南，涵盖血液制品、PMA 申报、细胞与基因治疗及肿瘤试验入组标准
FDA 官网汇总发布 10 份 2026 年 7–9 月陆续出台的行业指南，涵盖白膜层法血液成分制备、PMA 电子提交模板、细胞与基因治疗产品开发 FAQ、免疫治疗产品效力评估、药品容器密封系统及 PDUFA 正式会议等。另有 3 份专门针对肿瘤临床试验入组标准的指南，分别就实验室检测值、洗脱期与合并用药、体能状态作出规定。
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