🚨⭐🟠 #ESMO26 | 摘要 4736O | ENERGIZE (CA017-078)
III期试验：针对肌层浸润性膀胱癌 (MIBC)，采用新辅助化疗 ± nivolumab，随后给予辅助 nivolumab 治疗
🎤 由 @AndreaNecchi 🇮🇹 报告
@OncoAlert @urologysummit

🔬 围手术期 nivolumab 能否改善适合接受 cisplatin 治疗的 MIBC 患者的结局？

📊 研究设计
III期随机试验 | N=653
🔹 Nivolumab + gemcitabine/cisplatin → 根治性膀胱切除术 → 辅助 nivolumab (n=325)
🔹 Gemcitabine/cisplatin → 根治性膀胱切除术 → 观察 (n=328)

📊 关键结果

❌ 无事件生存期 (共同主要终点)
• 中位EFS：NR vs 67.6个月
• HR 0.94 (95% CI 0.72–1.24)
• p=0.6697
➡️ 未见统计学显著改善。
📈 病理学完全缓解 (共同主要终点)
• pCR：39.1% vs 29.6%
• 绝对差异：+9.5个百分点
❌ 未达到预设的多重性校正显著性阈值。
🔬 复合病理学缓解 (≤ypT1N0)
• 51.7% vs 41.8%

🧬 ctDNA 探索性分析
✅ 新辅助治疗后 ctDNA 清除：
• 81.3% vs 71.7%

📌 治疗前 ctDNA 阳性与较短的 EFS 和 OS 相关。

然而，按基线 ctDNA 状态划分，未观察到明确的差异化治疗获益。
📊 总生存期
• OS 数据仍不成熟。
• 尚未确立生存优势。
⚠️ 安全性与各药物的已知特征一致。
🔬 结论
在 MIBC 患者中，为新辅助 gemcitabine/cisplatin 加用围手术期 nivolumab，并未显著改善 pCR 或 EFS 这两个共同主要终点。

⭐ 我的观点 | 临床启示
病理学缓解的改善并不一定会带来更好的长期结局。
ENERGIZE 进一步印证了围手术期肿瘤学中的一项基本原则：解读 pCR 信号时，必须结合 EFS、OS、毒性和统计稳健性。
🧬 ctDNA 正在成为一项强大的预后生物标志物，但其指导治疗强化或降阶的能力仍需前瞻性验证。

💡 围手术期 MIBC 治疗的未来并非只是加用更多免疫治疗，而是确定哪些患者真正获益，以及哪些患者可以安全地避免不必要的治疗。
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