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君赛生物诺吉仑赛注射液拟纳入CDE优先审评，治疗经治转移性黑色素瘤
国内首个TIL疗法拟纳入优先审评
导读
君赛生物自主研发的TIL疗法诺吉仑赛注射液拟纳入CDE优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者，原文称其为国内首个TIL疗法。
深度解读
发生了什么
2026年10月8日，CDE官网公示，君赛生物自主开发的诺吉仑赛注射液拟纳入优先审评，适用人群为既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这是国内首个TIL疗法进入优先审评程序。
为什么重要
该拟纳入意味着CDE开始为TIL这类个体化细胞治疗在经多线治疗失败的黑色素瘤场景给出审评路径，回应的是含PD-1抗体在内的至少两种系统治疗失败后缺乏标准方案的临床缺口。监管层面，FDA已于2024年2月16日加速批准首个肿瘤来源T细胞疗法lifileucel（LN-145），用于抗PD-1免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者[1][2]，为国内同类产品的审评提供了参照成例。对临床而言，本次拟纳入面向的正是PD-1抗体失败后的难治患者群体，若后续读出数据支持，将影响国内晚期黑色素瘤末线治疗的可选方案。
还缺什么
材料未披露优先审评最终是否正式纳入、审评时限安排，以及支撑本次申报的关键试验读出数据细节。注册随机对照试验（NCT06703398）的疗效与安全性完整结果、与lifileucel等已上市TIL产品的横向对比数据仍待公开。产品的定价、医保准入路径、商业化时间表，以及黑色素瘤之外的适应症扩展计划，材料中均未提及。
参考来源
- 1.FDA approval summary: Lifileucel for unresectable or - PMC · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.Tumour-infiltrating lymphocyte therapy in melanoma - Nature · nature.com 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com