BioSpace· Michael Gibney·· 2 小时前精选评分62
FDA发布罕见病监管框架，寻求在灵活性基础上建立统一标准
FDA's latest rare disease framework seeks to prioritize consistency in flexibility
导读
FDA发布罕见病监管框架倡议（Rare Disease Framework Initiative），代理局长Kyle Diamantas表示将在涉及约1万种罕见病、3000万美国人的药物开发中统一临床试验要求并保留灵活性。
推荐理由
文章把框架要点与近期外部对照、单臂试验等灵活设计被否的案例并列，呈现FDA在罕见病监管上一致性与灵活性之间的政策走向。
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