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ESMO 2026

2026 年 10 月 23–27 日 · Madrid · 共 3225 条

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KEYNOTE-564

5 人 · 5 条 · 1 篇摘要

本事件热度走势

当前热度 1·可比范围峰值 2（10月23日 19:00）·近 24 小时可比范围变化 –·当前参与者 2

参与者计数2
00.511.52
热度走势
00.511.5210月23日18:0010月23日22:0010月24日02:0010月24日06:00
深度解读

肾切除之后高危透明细胞肾细胞癌，很长一段时间没有被随机证据撑住的辅助药。KEYNOTE-564 把帕博利珠单抗（200 mg 每三周，最多 17 程，约一年）对照安慰剂，994 人 1:1。2021 年第一次期中，中位随访 24.1 个月：24 个月无病生存 77.3% 对 68.1%，复发或死亡风险比 0.68（0.53–0.87）；24 个月总生存 96.6% 对 93.5%。[1] 辅助 PD-1 从此有了一条阳性 III 期。

总生存是后到的。2024 年第三次期中，中位随访 57.2 个月：无病生存风险比 0.72（0.59–0.87），死亡风险比 0.62（0.44–0.87），48 个月总生存 91.2% 对 86.0%。[2] 2026 年五年分析，中位随访 70 个月：无病生存风险比 0.71，五年无病生存 60.9% 对 52.2%；总生存风险比 0.66，五年总生存 87.7% 对 82.3%。[3] 无病生存风险比三次读数都在 0.68–0.72。同一窗口里别的检查点抑制剂没做成这件事：CheckMate 914 A 部分纳武利尤单抗加伊匹木单抗对照安慰剂，816 人，无病生存风险比 0.92（0.71–1.19），p=0.53，3–5 级不良事件 38% 对 10%，治疗相关死亡 4 例；[4] IMmotion010 阿替利珠单抗对照安慰剂，778 人，中位无病生存 57.2 对 49.5 个月，风险比 0.93（0.75–1.15），p=0.50。[5] 辅助肾癌不是「免疫都可以」，站住的是这一条帕博利珠单抗。

透明细胞肾癌还有 HIF-2α。LITESPARK-005 是晚期、已经用过免疫检查点和抗血管生成：belzutifan 对照依维莫司。中位无进展生存两边都是 5.6 个月，但 18 个月仍无进展 24.0% 对 8.3%，客观缓解 21.9% 对 3.5%；总生存风险比 0.88，未过界。[6] LITESPARK-022 把 belzutifan 加到辅助帕博利珠单抗上，对照帕博利珠单抗加安慰剂，1841 人，中位随访 28.4 个月：无病生存风险比 0.72（0.59–0.87），24 个月无病生存 80.7% 对 73.7%；总生存当时不成熟（风险比 0.78）；≥3 级不良事件 52.1% 对 30.2%。[7] 它问的是「帕博利珠单抗上再加 HIF-2α」，对照不是监测。

本届挂在 KEYNOTE-564 下的现场是两件事。Gil Morgan、Natalia Gandur Quiroga、MeDucation 写的是 KEYNOTE-564 最终预设分析：n=994，中位随访 85.9 个月；7 年无病生存 57.2% 对 44.6%（风险比 0.68），7 年总生存 82.3% 对 76.6%（风险比 0.70）；未发现新的严重治疗相关安全信号。这是同一条 III 期从 24 个月拉到 7 年，无病生存风险比仍是 0.68，和 2021 年第一次期中同一个点估计。另一条是用 KEYNOTE-564 和 LITESPARK-022 曲线重建的间接比较（现场 n=2835）：联合对照监测，无病生存风险比 0.55（0.45–0.69），24 个月无病生存 79.4% 对 67.8%，总生存风险比 0.56。ESMO Open 上这篇重建个体生存数据给出同样的 0.55 和 0.56，并写明总生存不成熟、可交换性受种族和 PD-L1 报告不全限制。[8] 0.55 不是头对头随机的「联合对监测」III 期，不能拿它改辅助标准；7 年分析才是帕博利珠单抗对安慰剂的成熟读数。现场已经把下一个问题写成筛选：谁必须治、谁可以不治。

参考来源
  1. 1.Adjuvant pembrolizumab after nephrectomy in renal-cell carcinoma (KEYNOTE-564) · N Engl J Med 2021
  2. 2.Overall survival with adjuvant pembrolizumab in renal-cell carcinoma (KEYNOTE-564) · N Engl J Med 2024
  3. 3.Adjuvant pembrolizumab in clear cell renal cell carcinoma: five-year results from KEYNOTE-564 · Ann Oncol 2026
  4. 4.Adjuvant nivolumab plus ipilimumab versus placebo after nephrectomy (CheckMate 914 part A) · Lancet 2023
  5. 5.Adjuvant atezolizumab versus placebo after resection of renal-cell carcinoma (IMmotion010) · Lancet 2022
  6. 6.Belzutifan versus everolimus for advanced renal-cell carcinoma (LITESPARK-005) · N Engl J Med 2024
  7. 7.Adjuvant pembrolizumab plus belzutifan for renal-cell carcinoma (LITESPARK-022) · N Engl J Med 2026
  8. 8.Reconstructed survival analysis of KEYNOTE-564 and LITESPARK-022: adjuvant pembrolizumab plus belzutifan versus placebo · ESMO Open 2026
证据
3609P

Adjuvant pembrolizumab plus belzutifan versus placebo in clear cell renal cell carcinoma: A reconstructed survival data analysis of the KEYNOTE-564 and the LITESPARK-022 trials

https://esmocongress.esmo.org
现场
  1. Gil Morgan, MD

    7 年后，辅助性 pembrolizumab 仍是高危 ccRCC 的标准治疗吗？🤔 KEYNOTE-564 的最终分析给出的答案是肯定的 👇 ✅ 7 年 OS：82.3% vs 76.6% ✅ 7 年 DFS：57.2% vs 44.6% 目前只有摘要。完整数据将在 #ESMO26 亮相 🎤 #OncoAlert4SIGHT 🚨 #KidneyCancer

    引用@

    OncoAlert 4Sight Abstracts to be Presented at #ESMO26 Final Protocol-Prespecified Analysis of the Phase 3 KEYNOTE-564 Trial of Adjuvant Pembrolizumab Versus Placebo in Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) @DrChoueiri @tompowles1 @HowardGurney 🔬 Phase 3 (n=994): adjuvant pembrolizumab vs placebo after nephrectomy in ccRCC at high risk of recurrence. Final prespecified analysis; median follow-up 85.9 mo. ➡️ DFS HR 0.68 (0.56–0.82); 7-yr DFS 57.2% vs 44.6% ➡️ OS HR 0.70 (0.53–0.92); 7-yr OS 82.3% vs 76.6% ➡️ No new serious treatment-related AEs ✅ DFS and OS benefits remained consistent with earlier reports, supporting adjuvant pembrolizumab as standard treatment for ccRCC at increased risk of recurrence. #KidneyCancer 🎙️ Toni Choueiri 👥 Naomi Haas · Thomas Powles · Piotr Tomczak · Se Hoon Park · Balaji Venugopal · Stefan Symeonides · Thomas Ferguson · Yen-Hwa Chang · Jae-Lyun Lee · Piotr Sawrycki · Naveed Sarwar · Howard Gurney · Marine Gross-Goupil · John Burke · Gurjyot Doshi · Jerry Cornell · Joseph Burgents · Rodolfo Perini (4Sight Made from Abstracts publicly available at the ESMO website) Pinging Our Faculty @DrChoueiri, @tompowles1, @apolo_andrea, @neerajaiims, @montypal, @Silke_Gillessen, @AOmlin, @brian_rini, @PGrivasMDPhD, @TiansterZhang, @amerseburger, @DrDanielHeng, @HHammersMD, @scocmem, @AndreaNecchi, @AmandaNizamMD, @drenriquegrande, @nataliagandur, @AlbigesL, @cdanicas, @declangmurphy, @seanmmcbride, @shilpaonc, @DrRanaMcKay, @scserendipity1, @DrYukselUrun, @ravikanesvaran, @BraunMDPhD, @EfstathiouEleni, @mzugman, @crisbergerot, @niklas_kluemper

    同题 KEYNOTE-564 · 5 人pembrolizumab#ONCOALERT4SIGHT#KIDNEYCANCER499 浏览7 赞3 转发1 回复
  2. Dra. María Natalia Gandur Quiroga

    🚨 七年随访结果至关重要——而 KEYNOTE-564 依然表现稳健。 在 #ESMO26 上，KEYNOTE-564 的最终预设分析证实，在高危透明细胞 #RCC 患者中，肾切除术后辅助 pembrolizumab 可带来持久获益。 📊 n=994 | 中位随访时间 85.9 个月 ➡️ DFS：HR 0.68 7 年 DFS：57.2% vs 44.6% ➡️ OS：HR 0.70 7 年 OS：82.3% vs 76.6% ✅ 未发现新的严重治疗相关安全性信号 🎯 为何重要：这已不再只是一个早期 DFS 故事。随着随访数据成熟，生存获益仍具有临床意义，并进一步证实 pembrolizumab 是复发风险升高的 ccRCC 患者真正值得采用的辅助治疗标准。 在我看来，下一个问题已不是辅助 pembrolizumab 是否有效，而是如何进一步优化患者筛选，从而识别出最需要治疗的人，以及哪些人可以安全地避免接受治疗。 感谢 @DrChoueiri、@tompowles1、@HowardGurney 以及 KEYNOTE-564 研究团队的出色工作。 特别提及 @DrChoueiri @tompowles1 @brian_rini @DrDanielHeng @HHammersMD @TiansterZhang @AlbigesL @montypal @PGrivasMDPhD @crisbergerot #OncoAlert #ESMO26 #KidneyCancer #ccRCC #AdjuvantTherapy #Immunotherapy #GUOncology

    引用@

    OncoAlert 4Sight Abstracts to be Presented at #ESMO26 Final Protocol-Prespecified Analysis of the Phase 3 KEYNOTE-564 Trial of Adjuvant Pembrolizumab Versus Placebo in Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) @DrChoueiri @tompowles1 @HowardGurney 🔬 Phase 3 (n=994): adjuvant pembrolizumab vs placebo after nephrectomy in ccRCC at high risk of recurrence. Final prespecified analysis; median follow-up 85.9 mo. ➡️ DFS HR 0.68 (0.56–0.82); 7-yr DFS 57.2% vs 44.6% ➡️ OS HR 0.70 (0.53–0.92); 7-yr OS 82.3% vs 76.6% ➡️ No new serious treatment-related AEs ✅ DFS and OS benefits remained consistent with earlier reports, supporting adjuvant pembrolizumab as standard treatment for ccRCC at increased risk of recurrence. #KidneyCancer 🎙️ Toni Choueiri 👥 Naomi Haas · Thomas Powles · Piotr Tomczak · Se Hoon Park · Balaji Venugopal · Stefan Symeonides · Thomas Ferguson · Yen-Hwa Chang · Jae-Lyun Lee · Piotr Sawrycki · Naveed Sarwar · Howard Gurney · Marine Gross-Goupil · John Burke · Gurjyot Doshi · Jerry Cornell · Joseph Burgents · Rodolfo Perini (4Sight Made from Abstracts publicly available at the ESMO website) Pinging Our Faculty @DrChoueiri, @tompowles1, @apolo_andrea, @neerajaiims, @montypal, @Silke_Gillessen, @AOmlin, @brian_rini, @PGrivasMDPhD, @TiansterZhang, @amerseburger, @DrDanielHeng, @HHammersMD, @scocmem, @AndreaNecchi, @AmandaNizamMD, @drenriquegrande, @nataliagandur, @AlbigesL, @cdanicas, @declangmurphy, @seanmmcbride, @shilpaonc, @DrRanaMcKay, @scserendipity1, @DrYukselUrun, @ravikanesvaran, @BraunMDPhD, @EfstathiouEleni, @mzugman, @crisbergerot, @niklas_kluemper

    同题 KEYNOTE-564 · 5 人pembrolizumab#KIDNEYCANCER#CCRCC#ADJUVANTTHERAPY#GUONCOLOGY292 浏览5 赞4 转发0 回复
  3. Julian Chavarriaga

    #ESMO26 在高危ccRCC中，辅助治疗pembrolizumab + belzutifan相比监测可能带来多大获益？ 一项利用KEYNOTE-564和LITESPARK-022重建的生存数据进行的间接比较（N=2,835）。 📌DFS：HR 0.55（95% CI 0.45–0.69） 📌24个月DFS：79.4% vs 安慰剂组67.8% 📌DFS绝对获益：11.6% 📌OS：HR 0.56（95% CI 0.35–0.89），一项初步探索性信号 @UroToday @myESMO

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  4. MeDucation

    一路平安，@TiansterZhang！对于关注GU精选内容的人，KEYNOTE-564最终分析才是值得借鉴的那一项：长达七年的随访显示出持久的OS获益，正是这使辅助治疗pembrolizumab成为高危ccRCC公认的标准治疗。#ESMO26 #KidneyCancer

    引用@

    Landed in beautiful Madrid and looking forward to the GU cancer data @ESMO #ESMO26! Thanks @weoncologists & @OncoAlert for compiling top picks! See you soon @PGrivasMDPhD @montypal @DrChoueiri @AlbigesL @kalasri3 @shilpaonc & many more friends!

    同题 KEYNOTE-564 · 5 人pembrolizumab#KIDNEYCANCER76 浏览2 赞0 转发0 回复
  5. medRxiv Oncology

    LITESPARK-022：belzutifan 联合辅助 pembrolizumab 的无病生存获益能否延续至计划治疗期之外？一项肾细胞癌 3 期试验的重建个体患者数据分析

    在 LITESPARK-022 中，belzutifan 联合辅助 pembrolizumab 的相对风险降低主要集中于治疗的前 12 个月：治疗期前 HR 为 0.55（95% CI 0.43–0.71），12 个月后升至 1.16（0.87–1.54），前后比值达 2.10。

    同题 KEYNOTE-564 · 5 人LITESPARK-022pembrolizumab还没有互动
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