ESMO 2026

在 HER2 低表达乳腺癌领域，抗体偶联药物（ADC）已建立起临床获益证据。TROPION-Breast01 Ⅲ 期研究显示，Dato-DXd 对比化疗在 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中将疾病进展或死亡风险降低 37%（PFS HR 0.63，95% CI 0.52–0.76）^[7]；ADC 整体研发格局亦持续演进^[10]。APEX-Breast01 作为 TQB2102（一种 HER2 双表位 ADC）的首个 Ⅲ 期随机对照研究，已于 ESMO 2026 以 LBA27 编号报告^[5]。

会上现场帖披露的核心数字为：543 例既往未接受晚期化疗的 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者，按 1:1 随机分配至 TQB2102 7.5 mg/kg Q3W 或研究者选择化疗（卡培他滨/紫杉醇/白蛋白紫杉醇），数据截至 2026 年 5 月 31 日。中位 PFS 为 16.4 个月对 5.5 个月，HR 0.29（p<0.0001），在 HR+/HER2-low 亚组及全 HER2-low 人群均一致；OS HR 0.44 但数据尚不成熟；ORR 约 68.8% 对 31.0%。

主站新闻 [N1]-[N7] 与现场数字一致，并补充：两个人群的 95% CI 分别为 0.22–0.39 与 0.22–0.38 [N3]；疾病进展或死亡风险降低 71% [N2][N4]；治疗相关间质性肺病（ILD）发生率 2.2% [N2]；由中山大学王树森教授与哈医大张清媛教授担任 Leading PI [N7]；会议报道称其为全球首个在该适应症取得成功的 HER2 双表位 ADC Ⅲ 期研究 [N6]。

该结果将双表位 ADC 在 HER2-low 转移性乳腺癌一线的 PFS 获益幅度推进至 HR 0.29 量级，显著优于既有单表位 ADC 的 Ⅲ 期对照数据。局限在于：OS 尚未成熟、长期安全性待随访、缺乏与 T-DXd 或 Dato-DXd 的直接对比、研究人群以中国患者为主，外推性有待验证。