ARPA-H推出SURPASS等AI驱动计划重塑美国临床试验体系
美国ARPA-H推出SURPASS计划，借助AI、数字孪生与实时计算模型加快临床试验、减少所需入组患者。计划包含无阶段设计引擎、持续推理引擎和智能体运营层三大方向，并同步发布STACK、COMMONS、CINCH三个配套项目，分别聚焦临床中心激活、跨机构数据共享与患者参与。HHS称此举意在扭转美国临床试验数量相对中国下滑的局面。
#AI制药
#AI制药
今日 0 条BioSpace评分4747
FDA Drugs评分3333 FDA 发布 M11 临床电子结构化协调方案指南文件
FDA 联合国际监管机构发布了 M11 临床电子结构化协调方案最终指南文件。该指南包含一份指导原则、一个模板文件和一个技术规范文件，旨在为临床试验方案的内容和电子化交换建立国际统一标准。此举将有助于监管机构、申办方和伦理委员会等各方对试验方案的审评与评估。
中文产业新闻（药渡 / pharmcube）精选评分6262 FDA 专家委员会认定 Galleri 多癌种血液检测临床获益超过风险
FDA 专家委员会认定 Galleri 多癌种早期血液检测产品的临床获益超过其风险。此次投票是该产品推进 FDA 正式审批流程中的关键节点。
FDA Press Releases评分3636 FDA 就生成式 AI 医疗器械监管方法征求公众意见
美国 FDA 发布了一份关于生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管考量的讨论文件，就风险评估、上市前评估和上市后监测等议题公开征求意见。该文件提出了一个基于能力评估理念的潜在上市前评估方法，并探讨了与基础模型和智能体 AI 系统相关的考量。FDA 鼓励设备制造商、临床医生、研究人员及公众在 2026 年 10 月 19 日前通过 Regulations.gov 提交反馈。