FDA Press Releases· FDA·· 2026-08-18评分36
FDA 就生成式 AI 医疗器械监管方法征求公众意见
FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices
导读
美国 FDA 发布了一份关于生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管考量的讨论文件，就风险评估、上市前评估和上市后监测等议题公开征求意见。该文件提出了一个基于能力评估理念的潜在上市前评估方法，并探讨了与基础模型和智能体 AI 系统相关的考量。FDA 鼓励设备制造商、临床医生、研究人员及公众在 2026 年 10 月 19 日前通过 Regulations.gov 提交反馈。
来源：FDA Press Releases · fda.gov