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FDA依据505B(d)(1)条发布不合规函清单
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事件综述
2026年10月3日，FDA Drugs发布不合规函清单，依据《联邦食品、药品和化妆品法》505B(d)(1)节。该清单涉及Assertio Specialty Pharmaceuticals、Heron Therapeutics、Genentech、Gilead Sciences等多家企业，涵盖产品包括Rolvedon、Aponvie、Xofluza、Harvoni等。清单逐条记录了不合规函的发函日期及企业后续回应的日期，为公开披露相关监管行动提供参考。目前该事件仅有一份一手报道，后续是否有更多动态有待进一步跟踪。
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报道时间线
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10月3日
- FDA DrugsFDA 不合规函清单：依据《联邦食品、药品和化妆品法》505B(d)(1) 节
FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法》505B(d)(1) 节发布不合规函清单，涉及 Assertio Specialty Pharmaceuticals、Heron Therapeutics、Genentech、Gilead Sciences 等多家企业及其产品（如 Rolvedon、Aponvie、Xofluza、Harvoni 等），逐条标注发函日期与企业后续回应日期。
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