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FDA发布肝功能不全患者药代学研究草案指南
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事件综述
2026年10月8日，美国FDA药品审评与研究中心（CDER）发布关于肝功能不全患者药代动力学研究的草案指南，面向计划评估肝损伤对药物药代动力学（PK）与药效学（PD）影响的申办方与申请人。指南涵盖试验设计、数据分析及肝损伤对给药方案的影响等内容，文件编号为FDA-2026-D-8693。该草案征求意见的反馈截止日期为2026年12月1日。
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最新进展10月8日 02:14
FDA发布肝功能不全患者药代学研究草案指南，意见反馈截止2026年12月1日。报道时间线
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10月8日
- FDA Drugs精选FDA 发布肝功能不全患者药代动力学研究的草案指南
FDA 发布肝功能不全患者药代动力学研究的草案指南，面向计划评估肝损伤对药物 PK 与 PD 影响的申办方与申请人，涵盖试验设计、数据分析与对给药方案的影响。指南由 CDER 发布，文书号 FDA-2026-D-8693，意见反馈截止 2026 年 12 月 1 日。
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