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FDA 发布肝功能不全患者药代动力学研究的草案指南
Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing
导读
FDA 发布肝功能不全患者药代动力学研究的草案指南，面向计划评估肝损伤对药物 PK 与 PD 影响的申办方与申请人，涵盖试验设计、数据分析与对给药方案的影响。指南由 CDER 发布，文书号 FDA-2026-D-8693，意见反馈截止 2026 年 12 月 1 日。
推荐理由
FDA 草案指南给出了肝损伤药代动力学试验的设计与数据分析要点，读者可对照自家方案检查肝功能不全亚组的剂量推导逻辑。
来源：FDA Drugs · fda.gov