FDA向Glenmark发出警告函后认定整改完毕
先了解这件事
2022年5月，FDA对Glenmark Pharmaceuticals位于印度Goa的制剂工厂进行检查，发现严重违反CGMP的违规项。2022年11月22日，FDA向Glenmark发出警告函320-23-04。【新】2026年10月6日发布的报道详细披露了该警告函所列具体违规内容：包括未充分调查2018至2021年间14批desmopressin acetate片（0.1mg和0.2mg）的OOS结果，以及某凝胶制剂工艺验证缺乏批内/批间变异评估。2026年9月23日，FDA向Glenmark发出关闭函，认定公司已整改警告函中所列违规项。CDER表示，后续检查将继续评估整改的充分性与可持续性，并强调该关闭函不免除Glenmark持续遵守《联邦食品、药品和化妆品法》及相关法规的义务。早先报道未列出警告函中具体CGMP违规细节，后续报道补充了desmopressin acetate片OOS调查不足及凝胶制剂工艺验证缺陷等内容。
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事件进展
- 10月6日 02:00 · 1 篇报道FDA向Glenmark发出警告信关闭函FDA Drugs：FDA 向 Glenmark 发出警告函关闭函，称其已整改 2022 年 11 月警告函所列违规
- 10月6日 01:59 · 1 篇报道FDA向Glenmark发出警告函FDA Drugs：FDA 向 Glenmark Pharmaceuticals 发出警告函，指其印度 Goa 制剂工厂严重违反 CGMP
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- FDA DrugsFDA 向 Glenmark 发出警告函关闭函，称其已整改 2022 年 11 月警告函所列违规
FDA 于 2026 年 9 月 23 日向 Glenmark Pharmaceuticals Limited 发出关闭函，认定公司已整改 2022 年 11 月 22 日警告函 320-23-04 中所列违规项。CDER 表示后续检查将继续评估整改的充分性与可持续性。该函不免除公司持续遵守《联邦食品、药品和化妆品法》及相关法规的义务。
- FDA DrugsFDA 向 Glenmark Pharmaceuticals 发出警告函，指其印度 Goa 制剂工厂严重违反 CGMP
FDA 向 Glenmark Pharmaceuticals 发出警告函，指其印度 Goa 制剂工厂在 2022 年 5 月检查中严重违反 CGMP。违规包括未充分调查 2018–2021 年间 14 批 desmopressin acetate 片（0.1mg 和 0.2mg）的 OOS 结果，以及某凝胶制剂工艺验证缺乏批内/批间变异评估。
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