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FDA 向 Glenmark Pharmaceuticals 发出警告函，指其印度 Goa 制剂工厂严重违反 CGMP
Glenmark Pharmaceuticals Limited - 637314 - 11/22/2022
导读
FDA 向 Glenmark Pharmaceuticals 发出警告函，指其印度 Goa 制剂工厂在 2022 年 5 月检查中严重违反 CGMP。违规包括未充分调查 2018–2021 年间 14 批 desmopressin acetate 片（0.1mg 和 0.2mg）的 OOS 结果，以及某凝胶制剂工艺验证缺乏批内/批间变异评估。
深度解读
发生了什么
2026年9月23日，FDA药品审评与研究中心向Glenmark位于印度果阿Colvale工厂的运营副总裁兼厂区负责人Ganpat Sonybapu Pote发出结案函，函件编号MARCS-CMS 637314，工厂FEI编号3004672766。FDA评估了该公司针对2022年11月22日警告信320-23-04所采取的纠正措施，认定警告信中列出的违规问题已得到解决。从警告信发出到正式结案历时近四年。
为什么重要
这封信回答的监管关键问题是：2022年警告信指向的工厂质量违规是否已被有效整改，FDA的结论是看起来已经解决。对跟踪Glenmark美国业务和该基地合规状态的研发、BD和投资读者来说，这消除了悬在该工厂上多年的一项监管不确定性。但函件同时写明，FDA后续会通过检查继续评估整改的充分性与可持续性，且不排除未来再采取监管行动的可能，结案不等于一劳永逸。
还缺什么
材料没有披露2022年警告信具体涉及哪些违规事项、公司提交了哪些纠正措施、期间是否安排了现场复查及其结果，这些均待确认。下一步看该厂后续FDA检查的分类结果，以及公司层面是否披露此事对其美国业务和产品管线的影响，目前材料中无相关信息。
来源：FDA Drugs · fda.gov