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FDA警告函指Herstat GST为未批准新药
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事件综述
2026年10月1日，FDA向Bioactive Services USA, LLC/Herstat Inc.发出警告信，指控其产品Herstat GST（宣传用于生殖器溃疡治疗）为未经批准的新药，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第301(d)条和第505(a)条。FDA在警告信中明确指出，目前尚未批准任何用于治疗性传播感染（STI）的非处方药。FDA要求该公司在收到警告信后15个工作日内以书面形式回复，并采取纠正与预防措施（CAPA）。截至2026年10月6日报道发布，FDA已正式发出警告信，公司方面尚未公开回应。
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最新进展10月6日 21:21
2026年10月1日FDA向两公司发出警告信，指认Herstat GST为未经批准新药，要求15个工作日内书面回复。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- FDA DrugsFDA向Bioactive Services USA/Herstat Inc.发出警告信，指认Herstat GST为未经批准新药
FDA于2026年10月1日向Bioactive Services USA, LLC/Herstat Inc.发出警告信，指控其产品Herstat GST（宣传用于生殖器溃疡治疗）为未经批准的新药，违反FD&C Act第301(d)和505(a)节。FDA强调目前尚未批准任何用于治疗性传播感染的非处方药，要求公司在收到信函后15个工作日内书面回复并采取纠正与预防措施。
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