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观点：呼吁FDA简化首例人体试验流程以保患者用药可及
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事件综述
2026年10月5日，BioSpace发表观点文章，呼吁FDA简化首例人体（first-in-human）试验流程，确保美国患者能及时获取新药与在研疗法。作者指出，目前美国试验启动耗时较长，导致部分试验迁往中国。PDUFA VIII提案拟对2027年10月1日后启动美国Phase 1的产品减半申请费（约230万美元），但作者认为缩短6至12个月的试验启动时间才是关键，并反对类似BIOSECURE法案的全面脱钩做法。
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最新进展10月5日 12:02
作者呼吁FDA简化首例人体试验流程、缩短6–12个月启动时间，并反对类似BIOSECURE法案的全面脱钩。报道时间线
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10月5日
- BioSpace观点：FDA 必须确保美国患者获取新药与在研疗法
作者呼吁 FDA 简化首例人体试验流程，确保美国患者及时获取新药与在研疗法，避免试验因耗时迁往中国。PDUFA VIII 提案拟对 2027 年 10 月 1 日后启动美国 Phase 1 的产品减半申请费（约 $2.3 million），作者认为缩短 6–12 个月试验启动时间才是关键，并反对类似 BIOSECURE 法案的全面脱钩。
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