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Kellin Chemicals 因拒检收 FDA 警告信
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事件综述
2025年7月7日至11日，美国 FDA 原计划对位于江苏张家港的可林化学有限公司进行药品生产设施检查，但该公司拒绝接受检查。2026年9月29日，FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》向 Kellin Chemicals 发出警告信，指出因其拒绝检查，该公司生产的原料药被视为掺假药品。FDA 表示，在确认其符合现行药品生产管理规范（CGMP）前，可能暂停批准将其列为生产商的新申请，并可能扣留其进入美国市场的货物。
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最新进展9月29日 21:20
FDA 于2026年9月29日向 Kellin Chemicals 发出警告信，因其拒绝2025年7月的检查。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月29日
- FDA DrugsKellin Chemicals 因拒绝 FDA 检查收到警告信
FDA 向江苏张家港的可林化学有限公司发出警告信，因其拒绝原定于2025年7月7日至11日进行的药品生产设施检查。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，该公司生产的原料药因此被视为掺假药品。FDA表示，在确认其符合CGMP规范前，可能暂停批准将其列为生产商的新申请，并可能扣留其进入美国市场的货物。
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