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FDA向台湾TCI公司发出CGMP警告函
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事件综述
2026年4月2日，台湾TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH针对FDA 483表作出回复，但因缺乏支持文件被判定不充分。2026年9月2日，FDA向该公司发出警告函，指其OTC药品生产存在CGMP重大违规，相关产品被认定为掺杂品。主要违规包括：成品放行前未对API进行含量测定；进厂原料未做鉴别检测且未适当核实供应商COA。2026年10月6日，FDA通过官网披露该警告函。
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最新进展10月6日 21:20
FDA于2026年9月2日向台湾TCI公司发出警告函，指其OTC药品生产存在CGMP重大违规。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- FDA Drugs精选FDA 向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告函，指其 OTC 药品生产存在 CGMP 重大违规
FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告函，指其 OTC 药品生产存在 CGMP 重大违规，相关产品被认定为掺杂品。主要违规包括成品放行前未对 API 进行含量测定、进厂原料未做鉴别检测且未适当核实供应商 COA；公司 4 月 2 日对 483 表的回复因缺乏支持文件被判定不充分。
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