FDA 向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告函，指其 OTC 药品生产存在 CGMP 重大违规

FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告函，指其 OTC 药品生产存在 CGMP 重大违规，相关产品被认定为掺杂品。主要违规包括成品放行前未对 API 进行含量测定、进厂原料未做鉴别检测且未适当核实供应商 COA；公司 4 月 2 日对 483 表的回复因缺乏支持文件被判定不充分。