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FDA批准Anktiva扩展至BCG无应答NMIBC乳头状瘤
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事件综述
2026年10月14日，FDA批准Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合BCG的适应症扩展，新增覆盖BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）中单纯高级别乳头状瘤（不含CIS）患者。该药由Altor BioScience制造，为ImmunityBio间接全资子公司。当日FDA官方新闻稿进一步明确，这是首个针对BCG无应答高级别乳头状NMIBC这一亚型的获批治疗。此前Anktiva已获批用于BCG无应答NMIBC含CIS患者，本次将适用人群扩大至不含CIS的单纯高级别乳头状肿瘤患者。后续FDA Drugs官方信息再次确认了上述批准内容，与早先报道一致，未出现数字、时间或说法上的矛盾。
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最新进展10月14日 23:15
FDA官方新闻稿确认，Anktiva是首个获批用于BCG无应答高级别乳头状NMIBC的疗法。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月14日
- FDA DrugsFDA 批准 Anktiva 扩展用于 BCG 无反应性 NMIBC 单纯高级别乳头状瘤
FDA 于 2026 年 10 月 14 日批准 nogapendekin alfa inbakicept-pmln（商品名 Anktiva，Altor BioScience 制造，系 ImmunityBio 间接全资子公司）联合 BCG 的适应症扩展，在原 BCG 无反应性 NMIBC 含 CIS 基础上新增单纯高级别乳头状肿瘤患者。
- FDA Press Releases精选FDA扩展批准Anktiva用于BCG无应答的高级别乳头状非肌层浸润性膀胱癌
FDA批准Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）扩展适应症，与BCG联合用于BCG无应答、高级别乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，是首个针对该亚型的获批治疗。
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