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EMA公布2026年末I类变更提交截止日期建议
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事件综述
2026年10月1日，EMA就2026年末I类变更的提交截止日期发布建议。希望2026年内取得审评结果的上市许可持有人（MAH）须在11月20日前提交Type IA年度更新、单项Type IA及Type IA IN变更和超级分组，并在11月30日前提交Type IB变更及分组，以确保程序在年内启动。EMA同时通报，办公将于2026年12月22日至2027年1月4日关闭，逾期提交可能延至2027年1月才有结果。EMA还指出，第四季度Type IA年度更新提交量预期较大，可能影响所有I类变更的验证及回复时效。
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报道时间线
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10月1日
- EMA NewsEMA就2026年I类变更"年末"提交日期给出建议
EMA建议，希望2026年内取得结果的上市许可持有人于11月20日前提交Type IA年度更新、单项Type IA及Type IA IN变更和超级分组，11月30日前提交Type IB变更及分组，以确保年内启动程序。EMA将于2026年12月22日至2027年1月4日关闭办公，逾期提交可能延至2027年1月才出结果；预期第四季度Type IA年度更新数量较大，可能影响所有I类变更的验证及回复时效。
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