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FDA向RoyceDerm发出警告函
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事件综述
2026年10月6日，据FDA Drugs发布的一手消息，美国FDA于2026年10月1日向RoyceDerm LLC发出警告函。警告函指出，RoyceDerm LLC生产的"Herpes Relief Cream"（疱疹缓解霜）被认定为未经批准的新药，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第505(a)条。FDA在警告函中明确指出，RoyceDerm LLC在其官方网站上将"Herpes Relief Cream"宣传为可缓解疱疹、皮疹、刺痛等症状的非处方药（OTC）产品，但FDA从未批准任何用于治疗或预防性传播感染（STI）的非处方药，该产品的宣传与营销行为使其构成未经批准新药。FDA要求RoyceDerm LLC在收到警告函后15个工作日内，以书面形式回复整改及预防措施。截至目前，公开报道仅涉及FDA于10月1日发出警告函这一事实，尚未见RoyceDerm LLC方面的正式回应或后续进展。
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最新进展10月6日 21:23
FDA于10月1日向RoyceDerm发出警告函，指其疱疹缓解霜为未经批准新药。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- FDA DrugsFDA 向 RoyceDerm LLC 发警告函，指其"Herpes Relief Cream"为未经批准新药
FDA 于 2026 年 10 月 1 日向 RoyceDerm LLC 发出警告函，指其"Herpes Relief Cream"为未经批准新药，违反 FD&C Act 第 505(a) 条。该公司在官网将产品宣传为缓解疱疹、皮疹、刺痛等症状的 OTC 药物，但 FDA 未批准任何用于治疗或预防性传播感染（STI）的非处方药。公司须在 15 个工作日内书面回复整改及预防措施。
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