FDA向Pine Pharmaceuticals发出警告函

2026年10月6日，美国FDA药品审评中心（CDER）公开了对Pine Pharmaceuticals, LLC的警告函详情。警告函编号为#728537，由CDER于2026年8月7日签发，针对Pine Pharmaceuticals位于纽约州Tonawanda的503B外包配制设施。503B外包配制设施是指依据《联邦食品药品化妆品法》503B条款注册的复合药店，可在不接收患者个体处方的情况下批量生产无菌复合药品，通常服务于医院等医疗机构。 此前在2025年11月，FDA对该设施进行了现场检查，检查结果显示该设施存在严重的现行药品生产质量管理规范（CGMP）违规行为。基于检查中发现的严重违规，FDA认定该设施生产的相关药品为掺假药品（adulterated drugs）。截至目前，FDA公开信息中尚未披露具体的违规细节及整改要求，事件后续进展有待进一步报道。

由模型根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。